美国是当今世界上最大的药品消费市场，年总销售额已达到1246亿美元，占全世界总销量的35％。当今，美国人十分注重身体保养，有病治病，无病防病，强身健体，延年益寿已成为健身风尚。特别是减肥降脂、强壮抗衰、滋补美容保健品很受美国人的青睐，越来越多的美国人相信天然植物为原料的中药保健品比化学合成的西药有效而安全。因此，美国植物药市场每年平均以16％的比率递增。目前，美国人花在补充和替代医学药品方面的消费已达到300亿美元，植物药消费达50亿美元，世界上几家最大的制药企业，都已相继进入植物药消费品市场；专门从事传统植物药开发的公司也迅速增加，传统植物药工业发展在美国已进入了一个新的历史时期。

　　而作为中草药发源地的中国大陆只占这其中的3％，且大部分为原材料和保健品，中成药的比率低於25％。反观日本、韩国的“汉方制药”产品，通过输入中国中草药原材料，经过加工出口，垄断了国际市场的90％份额。 中国人的中草药产品难以打入国际市场，主要原因在於中国中药的标准基本未能达到国际认可，如GLP、GCP、GMP、GSP等的执行不够严格，使得中草药产品未得到国际社会的信任。再加上中西医的医学模式和研究方法与报告的表达方式并不尽同，西方医药界普遍对於中国研究成果存疑。仅以中药出口美国为例，由於在产品化的问题上，中国的包装简陋，产品成份介绍过於简单或夸大，加上其字眼未能翻译成西方社会通用的概念和语言，由於中西文化在认识方面的差异，以及许多中草药尚难在化学成分方面做出定量分析，制取手段及其口感方面也较落後等，致使许多美国人不敢问津。最为严重的问题则是，美国有关法规明令禁止中医药保健品进入美国。

　　美国“回归自然”的呼声日益增高，在世界各地，以天然物品，特别是以植物为主的药品、保健品备受欢迎，为促进天然植物药工业的发展，美国国会在1994年颁发了“饮食补充品健康教育法案”（DSHEA），不再要求中草药产品是已知化学结构的单体纯品，而可以是成份固定、疗效稳定、安全可靠的混合物，明确规定植物药可作为营养食品流通，而无需经过FDA的新药NDA批准。2000年8月，FDA又推出了“植物药研究指南”（Guidance for Industry Botanical drug Products），对植物药（中药）作为新药申请FDA批准提出了特殊的管理办法，是美国有关草药政策的革命性改变。美国FDA对中草药的“开禁”，无疑为中国中草药进入西方乃至全球药品市场提供了千载难逢的契机。

　　由于中药、保健品在美国市场的零售价格是中国市场价格的4倍以上，如某产品在中国的零售价为10元人民币，在美国的零售价约为5美元。因此，尽早通过FDA认证，将自己企业的产品打入美国市场，可以避开国内日益残酷的竞争环境，取得丰厚的新兴市场利润，让企业达到长远的发展。