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中药，保健品，营养添加剂FDA认证
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美国中药市场简介
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中药进入美国市场的七种途径
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中药FDA认证批准的基本流程
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中药通过FDA认证批准的基本要求
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中药FDA认证批准的时间，费用，提交的基本文件
中药FDA认证批准的时间，费用，提交的基本文件
类 别
项 目
金额/US
时间/工作日
工作内容,应交文件及样品
食 品
Food
批准备案
60
美国FDA指定的检验所作检测并提供报告；需提供：营养标签,试验或检验证明；
营养补充剂
Dietary
Supplement
批准备案
90-120
按美国FDA最新的法规审核、认证申办需提供：A中英文说明书；B正确的产品名名称；C成分表组成成分比例（用中英文、拉丁文注明）；D试验或检验证明；E产品合格证书等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；F提供适量的样品。
化妆品
Cosmetic
化妆品登记号
150
过敏试验；毒理、药理报告；卫生学报告；包装描述；成分及含量。
美国非处方药物
OTC
国家药品验证号
NDC
200
按美国FDA法规审核/认证申办美国国家药品认证号NDC需提供：A中英文说明书；B正确的产品名称；C成分表组成比例（用中英文、拉丁文注明）；D试验或检验证明；E产品合格证书、国家药准字批准证明等文字资料（所有文字资料需中英文对照）；F提供适量的样品；G临床报告资料十份以上。
新药
NewDrug
国家药品
验证号NDA
需按美国FDA的法规要求例行23项试验及8年临床报告。
美国总部
Address:
246 Arlington Street,Quincy,MA 02170 USA
Tel:(001)(617)328-3663(英文接听)
Fax:(001)(617)472-0706
-
E_mail:
glintn@aol.com
北京基埃奥信息技术中心
地址:北京市海淀区北小马厂6号华天大厦十1002室
电话：010-63265991，63372929
传真：010-63373131
E_mail:
info@fda.com.cn
